典型病例收集的流程（典型病例收集的流程是）

本文目录一览：

• 1、药物警戒个例不良反应安全性报告收集途径
• 2、GCP临床试验流程
• 3、肺癌的诊断流程及RET基因突变病例分享
• 4、食源性疾病监测流程
• 5、药企病例征集活动常见问答
• 6、登革热相关病例的上报及后续处置流程应包含哪些关键环节

药物警戒个例不良反应安全性报告收集途径

1、药物警戒个例不良反应安全性报告的收集途径主要包括以下几种： 医疗机构 住院部：住院患者用药过程中出现的不良反应，医生和护士作为第一发现人，会及时上报。门诊药房：门诊医生是最可能获知患者不良反应的人，因为长期用药的患者一般会选择同一个医生就诊，当出现不良反应时会主动向医生咨询。

2、历史经验与国际互报 国内上市后报告处理：在ICH E2B指导原则适用之前，国内上市后报告处理主要依据药品不良反应填报指南进行。因此，一些只处理国内上市后报告的人员可能不熟悉ICH E2B指导原则。

3、收集途径：明确了医疗机构、药品经营企业、电话和投诉、学术文献、互联网及相关途径、上市后研究和项目监管部门等多个收集途径。报告流程：规定了个例药品不良反应从记录到提交至药政部门的完整流程。

4、上市前药物警戒工作收集上报临床试验不良反应：收集临床试验过程中的不良反应（AE）或严重不良反应（SAE）。注重时效性，确保不同病例的上报时限满足法规要求。撰写研发期安全性更新报告（DSUR）：汇总研发期间的安全性内容，包括不良反应的收集，特别是严重和非预期的不良反应。

GCP临床试验流程

1、向伦理委员会提交临床试验申请，并获得伦理委员会的批准和批件。物品印刷和准备：印刷并准备临床试验所需的各类物品，如知情同意书、CRF、试验药物等。签订协议：与申办者、研究者等各方签订临床试验协议，明确各方职责和权益。

2、临床前准备阶段申请者递交临床试验申请材料根据法规要求准备完整的申请文件，包括产品技术资料、研究方案草案、研究者手册等，并填写申请表。项目立项审核由医疗机构或监管机构对送审材料进行初步审核，评估项目的科学性、伦理合理性及可行性。

3、准备阶段（试验前）研究设计与方案制定 明确试验目的、研究问题及假设，设计试验方案，包括：试验类型：如随机对照试验（RCT）、单臂试验等。样本量计算：基于统计学要求确定受试者数量。数据收集与分析计划：定义数据采集方法、分析指标及统计方法。

肺癌的诊断流程及RET基因突变病例分享

1、综上所述，肺癌的诊断流程包括询问病历、临床检查、影像学检查、病理或细胞学检查、抽血检测与身体器官功能评估以及制定治疗方案等多个步骤。而针对RET基因突变的肺癌病例，通过全面癌症基因体分析可以发现肿瘤驱动因素，并为患者提供针对性的标靶药物治疗，从而显著改善患者的治疗效果和生活质量。

2、肺癌的确诊需综合临床表现、影像学检查及病理学检查等多方面信息，具体流程如下：病史和症状评估医生首先会详细询问患者的吸烟史、职业暴露史及家族史，同时评估咳嗽、咳痰、咯血、胸痛、呼吸困难等症状。

3、肿瘤标志物检测：如癌胚抗原（CEA）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）等，可作为辅助诊断指标。基因检测：有助于了解肺癌的分子特征，为靶向治疗提供依据，如EGFR、ALK基因突变检测。

4、RET基因突变：RET基因自身发生变化，这种变化在甲状腺癌中尤为常见，特别是在遗传性甲状腺髓样癌中，98%的病例属于RET基因突变。RET基因融合：RET基因与其他基因拼接在一起，这种融合主要存在于非小细胞肺癌和甲状腺乳头状癌中。

食源性疾病监测流程

检测技术流程（示例）以多重实时荧光PCR技术为例，检测流程包括：试剂盒解冻、振荡、离心后配制反应体系；标本前处理（如粪便制备10%悬液）；DNA提取及核酸扩增；荧光信号收集完成定性检测。该流程依据《食源性疾病监测报告工作规范（试行）》及医疗机构实际操作规范制定，确保监测工作的科学性和规范性。

一般食源性疾病病例（单个病例）对于单个病例的一般食源性疾病（如食物中毒、感染性腹泻等），医疗机构需在诊断后24小时内完成以下操作：填写食源性疾病报告卡，并通过国家食源性疾病监测系统上报；立即电话通知本机构公共卫生科，确保信息同步与后续管理。

实验室检测：督导组会评估医院的实验室检测能力，包括检测方法的科学性、准确性以及检测结果的解读和报告。通过现场查看实验室设备、检测记录和报告，督导组可以了解医院在实验室检测方面的实际情况，并提出改进建议。

药企病例征集活动常见问答

1、病例要求细致，活动介绍文字多，医生浏览疲倦。符合条件的病例少，筛选耗时，线下填表麻烦，成本高，易出现造假。药企应简化常规要求，突出主要特点。医生上传的病例不完整怎么办：医库编辑实时整理病例，发现漏传和上传错误，定期通过站内信、短信或电话联系医生，提醒补充和重新上传，确保病例真实有效，人力与沟通成本由医库承担。

2、合规营销支持：病例征集是药企合规营销的重要活动，既能满足监管要求，又能提升品牌影响力。总结：真实世界研究的高门槛、高成本及国内药企的结构性短板（如原研药不足、利润有限、合规风险）共同导致其适用性受限。

3、快速大规模病例收集：在MAH制度下，大规模病例征集，进行临床循证的研究，以及观察药物疗效和不良反应，是药企的强需求。

4、病例征集的需求 大规模病例征集进行临床循证研究，观察药物疗效和不良反应是药企强需求。低成本、后台统计数据汇总直观、涉及各种灵活CIF表、医生使用便捷的移动端病例征集体系，配合线下代表拜访，可帮助药企快速有效收集临床数据、市场数据，包括各区域推广情况，协助中央市场部决策。

5、提高用户参与度与互动性通过多种形式的数字营销活动，如大规模病例征集、病例分析等项目鼓励医生参与，通过系列科普、专家解答等方式吸引患者。避免单纯依赖直播这种单一形式，防止医生因接收过多直播邀请而产生抵触情绪。多样化的活动形式可以激发医生和患者的参与热情，增强他们对产品的关注度和认同感。

登革热相关病例的上报及后续处置流程应包含哪些关键环节

1、登革热相关病例的上报及后续处置流程应包含以下关键环节：病例发现与报告：医疗机构或卫生院的医护人员在诊疗过程中，一旦发现疑似登革热病例，需立即报告给相关部门，并确保医疗机构在2小时内上报至传染病监测系统。隔离治疗：疑似或确诊的登革热病例需进行隔离治疗，直至退热，以避免蚊虫叮咬导致病毒传播。

2、急诊处理流程 接诊评估：详细记录患者发热、皮疹等症状，并核实发病前14天的流行病学史（如疫区旅居史）。 诊断支持：立即采集血样进行NS1抗原检测、病毒分离等实验室检查，明确诊断方向。 隔离管理：将患者安置于防蚊病房，防止病毒通过蚊媒二次传播。

3、具体流程包括：临床医生确诊登革热病例后，填写传染病报告卡；医院防保科或疫情管理人员审核信息；通过大疫情网完成网络直报，确保数据准确、完整。时限要求的公共卫生意义24小时报告时限的设定，旨在平衡防控效率与资源分配。

4、登革热的防治常识主要包括以下几个方面：预防措施防蚊灭蚊是核心手段。需使用纱窗、蚊帐、蚊香等物理防蚊工具，避免在蚊虫活动高峰期（日出后两小时及日落前数小时）于树荫、草丛、凉亭等阴暗处停留。个人防护方面，应穿着长袖衣物和长裤，使用含DEET成分的驱蚊剂，并减少伊蚊活跃时段的户外活动。

5、当患者出现上述症状时，应立即前往医院就诊。医院在接诊后，会收集患者急性期的血清进行检测，以确认是否为登革热感染。这一检测过程对于疾病的准确诊断和后续治疗至关重要。对于高热超过三天以上，且有明显出血倾向的患者，医院会采取及时隔离单独治疗的措施，并密切观察病情变化。

6、因为登革热人与人接触不会传播，所以防控登革热的关键就是灭蚊防蚊。白纹伊蚊是上海最常见的蚊虫种类，腿上有白斑，胸背有白线，俗称为花脚蚊子。白纹伊蚊是攻击人类的最凶猛的蚊种之一，被它叮咬后，人的身体反应较大，经常奇痒难忍，蚊子叮咬的包也较大。